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药审中心鼓励研发机构在中国申报细胞治疗产品

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为指导规范拟作为药品的细胞治疗产品的研发申报,药审中心近日召开专家座谈会,邀请有关研发机构一线技术专家就《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(修订稿)》的药学专业和总论部分的焦点问题进行了研究和讨论。药审中心主任许嘉齐、合规检查首席科学家王刚博士出席会议。

细胞治疗及临床转化应用已成为我国“十三五”健康保障发展的重大课题,随着细胞治疗产品临床疗效和治疗价值日益凸显,相关研究受到业界广泛关注,急盼国家出台相关指导原则给予引导。为此,药审中心积极落实总局的工作部署,经过深入调研、讨论、多方征集意见后,形成了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(修订稿)》。为进一步了解企业的研发实际和未来发展需求,引导与药品技术要求相适应的转化对接,加快推进指导原则对外发布,药审中心特召开此次座谈会。

许嘉齐主任表示,药审中心持续深入推进药品审评审批制度改革,致力于加强拟作为药品研发的细胞治疗领域的技术审评工作,为中国医药产业创新发展提供坚实保障。研发科学家和审评科学家应积极面对新的科技革命和产业变革,围绕指导原则各抒己见、畅所欲言,提出宝贵意见,共同推进细胞领域药品的研发和技术审评。要紧跟国际前沿,跳出传统药物监管的思维,坚持以临床价值为导向,管理与研发并肩前行,本着审慎研发、审评、管理的同时,也为研发科学家留出科学研究的空间,共同促进和保护公众的健康。

王刚博士就目前全球范围内的细胞治疗现状和中国的申报实际进行了介绍,鼓励研发机构将细胞治疗产品在中国申报。他表示,药审中心将不断完善管理体制机制,加强与业界的沟通交流,共同探讨和应对细胞治疗产品研发和申报中的难题,进一步推动我国细胞治疗药品产业的发展和壮大。

会上,来自不同研发机构的技术专家代表根据研发经验,从干细胞、基因载体和免疫细胞几个方面对细胞治疗产品的风险管控和特殊关注点作了主题报告。与会专家就本指导原则药学专业和总论部分的内容逐一发表了意见和建议,与药审中心起草组人员就细胞治疗产品的科学原则、技术要求、特殊性考虑和风险控制等进行了充分讨论,最后达成一致共识。

专家们一致表示,该指导原则制定及时,框架和内容科学合理,符合细胞治疗产品作为药品研发的规律,建议对文中个别文字和内容进行修改和完善后,尽快对外发布。

药审中心表示,将认真听取各方意见建议,对指导原则进一步修改完善并报总局同意后及时向社会发布,以促进我国细胞治疗药品的研究与发展,推动我国医药产业释放更大活力。

(选编自CDE官网)

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