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恒瑞医药多西他赛注射液获批在美国上市且被美国FDA指定为对照标准制剂

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近日,公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,多西他赛注射液又有三个规格获得美国FDA最终批准,可以在美国市场销售,分别为20mg/1mL80mg/4mL160mg/8mL,此前该产品规格20mg/0.5mL已在美获批。根据美国FDA官网显示,该产品的40mg/ml规格被指定为对照标准制剂(RS)。

多西他赛注射液是恒瑞医药2002年在国内上市的一种微管抑制剂,主要用于治疗先期化疗失败的晚期或转移性乳腺癌、以顺铂为主的化疗失败的晚期或转移性非小细胞肺癌。美国已上市的同类产品“Taxotere”最早由 Sanofi-Aventis 公司开发,目前被FDA批准适用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌、头颈部鳞状细胞癌。

根据美国FDA的定义,对照标准制剂是指为寻求ANDA的批准所必须的在所需的体内生物等效性研究中使用的对照药品。当原研药由于种种原因退出市场,FDA通常会指定仿制药市场销售额最大的仿制药作为对照标准制剂,以保证所指定的对照标准制剂与参比制剂保持最大限度一致。

此次多西他赛注射液获美国FDA批准在美上市,标志着恒瑞医药在制剂国际化征程上再下一城,将对公司拓展海外市场带来积极影响。同时该产品被指定为美国FDA对照标准制剂,也表明国际最高药品质量标准体系对恒瑞医药产品品质和质控体系的高度认可。

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