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恒瑞医药孙飘扬:医药创新还需要思考的三个问题

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近年来,创新二字俨然已经成为了中国医药行业的主旋律,没有人敢说自己不创新,没有人愿意承认自己不能创新。但真正的创新是什么?中国医药创新还需要在哪些方面加油鼓劲儿?包括恒瑞医药孙飘扬、贝达药业丁列明在内的多位代表委员就此发表了看法。

2015年开始的新药审评审批制度改革,大大加快了创新药上市审批的速度,而2019年国家医保准入谈判,12个国产重点创新药有8个谈判成功,给予了本土医药创新足够的红利支持。但本土创新药要真正做大做强,还有很多关键问题需要突破。

恒瑞制药董事及战略委员会主任委员孙飘扬讲到,过去几年中国整个的创新药环境发生了重大变化,无论是审评审批还是医保准入,都有了很大进步,但从新冠疫情期间看,中国的创新药体系建设和国外仍然存在很大差别,比如新冠疫苗,美国原本比中国进入临床试验更晚,但省去了很多临床试验,最快可能今年9月就能使用,包括英国牛津大学和阿斯利康合作的疫苗,也跳过了I期、II期临床试验直接开展III期临床试验,从这个例子可以看到我们的科学技术在进步,但我们的审批规则还在沿用过去的方式,如何平衡法规监管的连续性和科学性,需要做调整。

恒瑞制药董事及战略委员会主任委员孙飘扬

孙飘扬同时提到,随着一大批国内创新药及国外新药在中国上市,会给国家医保带来很大压力,如果能在国家基本医保之外需要大力发展商业保险,才能够为创新药未来上市后的市场潜力提供基础保障,发展商业保险是改善创新生态的重要途径。

除此之外,孙飘扬还特别提到要加强知识产权保护,尤其要延长创新药专利保护期及加强创新药数据保护,国家强调这个问题已经很长时间,也正在积极推动,但近几年确实还没完全落地,有关部门需要结合实际情况考虑如何加快知识产权制度落地,出台一系列细则,给整个医药创新注入活力。

而也有提案提到,建议有效落实药品数据保护制度以鼓励医药产业创新转型升级,具体而言通过有效落实法律法规制度,对符合现行法律法规的创新药实施数据保护,同时尽快在立法层面上进一步完善药品数据保护方面的法律修订和细则制定,从制度上保证药品数据保护制度的有效执行和落实。

医药创新仍需加速、鼓励

审批对于医药创新非常关键,也往往成为瓶颈。新的药品管理法出台,一系列提升医药创新政策的举措,大大提升了研发企业的创新积极性和效率。但创新药审评仍需加速。贝达药业董事长丁列明说到。

丁列明在会上提到了一组审评时长数字,以说明国产创新药在审评时长上面临的挑战。“2018年我们审批上市了10个国产创新药,平均审评时长是471天,而进口药是280天,2019年我们审批了11种国产创新药,平均审评时长是514天,而进口药是341天。国产创新药审评时长仍然过长,需要提升。丁列明讲到。

贝达药业董事长丁列明

不止是创新药,人工智能等新兴技术应用于医药领域,也需要加速建立审批制度并鼓励。中国食品药品检定研究院研究员岳秉飞在会中提到,在这次新冠肺炎疫情中,人工智能应用得到了很大的关注。要促进人工智能医疗器械的发展,无论是从创新医疗器械分类审批、准入、还是全链条监管、标准化运作都需要有关方面多给予政策方面的支持。

提高医药创新国家战略位置

新冠疫情中,医药物资的应急供应凸显作用,事实上,伴随着新冠的影响蔓延至全球,对新冠药物、疫苗的研发,成为各国相互竞争的产业焦点,医药产业的战略重要性也得以凸显。

齐鲁制药总裁李燕表示,医药创新无论从国家政策层面、人才丰富程度还是资本活跃程度上看,资源都越来越丰富,当前中国起步研发或者正在研发的创新药项目,实际已经在与其他国际大公司的创新药项目同台竞技,而在此背景下,有必要在国家战略层面将医药产业定位为战略产业。

齐鲁制药总裁李燕

李燕同时补充讲到,在此次新冠疫情中,无论是抗病毒药物还是疫苗的研发都演变了国家之间科技实力的竞赛,在这场竞赛中能看到把药物研发作为国家战略的影子,医药产业作为直接关系老百姓生命健康的产业,需要在国家层面进一步提高战略位置,这对整个医药产业来说也能起到很好的促进作用。

医药创新提高战略位置之外,也亟需构建更加完善的创新医药鼓励体系。遵义医学院附属医院消化疾病医院院长庹必光讲到,在更高新药创新产业链中,临床研究是一个重要的环节,从国家层面来说,没有建立一个完善的临床研究体系以及健全的临床研究支持政策,没有建立起临床研究中心网络,国家需要在这方面做投入。

选编自E药经理人

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