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先声药业赴港交所上市 3款重点产品有望在未来两年上市!

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香港证券交易所最新公告,先声药业已提交上市申请,符合上市规则第8.12条的规定。根据招股书,本次募集资金将有一部分用于肿瘤和中枢神经系统领域中选定的在研产品的持续研发。据悉,该公司预计将在未来两年内有3款重点产品在中国获批上市。

先声药业是一家快速转型为创新和研发驱动的制药公司,致力于让患者早日用上更有效药物。2000年,先声新药研究中心成立。2003年,先声药物研究院成立,2018年,先声药业创新中心成立。该公司专注于三大快速增长且存在巨大未被满足医疗需求的治疗领域,包括肿瘤、中枢神经系统疾病和自身免疫疾病。

在已上市产品中,1类创新药恩度(重组人血管内皮抑制素注射液),是中国最早上市的抗血管靶向药之一。自身免疫性疾病治疗药物艾得辛(艾拉莫德片)被多部指南推荐为治疗活动性类风湿关节炎的主要治疗药物。两款新药均从2017年起被纳入国家医保药品目录。另外,根据先声药业公告,其现有50多种产品组合,其中大多数已进入国家医保和国家基本药物目录。

未来两年上市三款重点产品

根据招股书,2020至2021年先声药业有望上市3款重点产品:

阿巴西普注射液,一款由人细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)胞外区与人 IgG1Fc区融合而成的一种可溶性融合蛋白。2013年,百时美施贵宝(BMS)与先声药业达成战略合作,携手在中国开发阿巴西普。该药预期于2020年第三季度将在中国上市,将为中国类风湿关节炎患者提供新的治疗选择。

依达拉奉右莰醇注射用浓溶液,是先声药业历经13年自主研制开发的具有自主知识产权的1类创新药,用于治疗脑卒中。该产品预计将在今年下半年获批。

KN035(envafolimab),一款可皮下注射的PD-L1单抗。2020年3月,先声药业与江苏康宁杰瑞及北京思路迪医药签订合作协议,该协议授予先声药业在中国营销及推广KN035在所有肿瘤适应症的独家权利。目前,该产品正在开展针对结直肠癌及其他晚期实体瘤的2期临床试验及晚期胆道癌的3期临床试验,预期2020年下半年可以递交新药上市申请,2021年获批上市。

四大治疗领域的在研产品

(一)肿瘤

先声药业的在研肿瘤疾病产品的适应症主要集中在实体瘤和血液恶性肿瘤方面,包括靶向单克隆抗体与多种血管生成抑制剂,及针对肿瘤驱动基因的小分子药物。具体有:

贝伐珠单抗,为先声药业与安进(Amgen)公司合作产品,是根据安维汀研发的生物类似药,预计在2022年前后提交进口药品注册申请;

注射用聚乙二醇化重组人血管内皮抑制素,目前正在中国进行1b期临床试验;

赛伐珠单抗,一款与Apexigen公司共同研发的新一代重组人源化抗血管内皮生长因子单克隆抗体,预计在2021年启动2/3期临床试验;

SIM-201,一款二代NTRK多激酶小分子抑制剂,目前处于IND申报阶段;

SIM-323,一款与GI Innovation合作开发的双功能融合蛋白,有望在解除免疫抑制的同时激活抗肿瘤免疫反应。预计在2021年递交中国IND申请。

(二)细胞治疗

根据招股书,先声药业目前已经拥有超过10种针对肿瘤的细胞治疗在研产品,其中通过合作研发方式引进的3款自体CAR-T细胞治疗产品已获得新药临床批件,1种正准备IND申报材料。

CD19 CAR-T细胞治疗,先声药业有两款产品是以CD19为靶点治疗B细胞相关的非霍奇金淋巴瘤及急性白血病,预期在2020年下半年启动1期临床试验,并计划在2022年递交新药上市申请。此外,该公司还将进一步拓展它对其他适应症如套细胞淋巴瘤的治疗。

BCMA CAR-T细胞治疗,根据招股书,先声药业BCMA为靶点的CAR-T细胞治疗预期是中国首个且全球进展最快的使用人源化单域抗体的临床阶段的细胞治疗产品,用于治疗复杂/难治性多发性骨髓瘤。该产品计划在2020年启动1期研究,并预期在2023年递交新药上市申请。

除血液肿瘤外,该公司也在自主开发或合作开发治疗实体瘤的自体细胞治疗产品,包括HPV16/18阳性的宫颈癌、脑胶质瘤和肝癌。

另外,通用型异体细胞治疗是先声药业另一个主攻方向,其正在进行通过基因编辑办法制备通用型CAR-T细胞治疗的研究,并探索用其他免疫的T细胞例如NKT细胞以及具有天然性杀伤功能的NK细胞开发异体细胞治疗多种实体瘤。

(三)中枢神经系统疾病

Y-2舌下片,是依达拉奉和右旋莰醇两种活性成分组成的固体制剂,并通过舌下给药发挥抗炎及改善血脑屏障通透性等药效,从而减轻急性缺血性脑卒中(AIS)引发的脑神经损伤。目前该产品正在中国和美国进行临床1期试验,预计于2021年在中国启动2期临床试验。

SIM-307,是一种APQ4抑制剂能够有效控制脑水肿,拟以静脉给药方式用于急性期缺血性脑卒中导致的脑水肿的治疗。目前该产品已在美国完成1期临床试验,预计2021年启动中国临床1期试验。

(四)自身免疫疾病

SIM-335,是一种创新小分子药物,设计外用治疗轻度至中度的斑块状银屑病患者。该药物已获得临床试验批件,目前处于临床1期试验准备阶段。

艾拉莫德片,是一种具有抗炎和免疫调节作用的小分子化合物,该项目目前处于中国IND申报准备阶段。

SIM-295,是一种选择性抑制尿酸转运蛋白(URAT1)的小分子创新药物,开发用于治疗痛风伴高尿血酸症。目前该产品正在韩国开展2b期临床试验,显示出良好的临床疗效和安全性,在中国处于IND申报准备阶段。

根据招股书,除上述在研产品之外,先声药业在三大领域一共还有超过30种处于临床前研究阶段的创新药在研产品。

我们预祝先声药业在港交所的上市一路顺利,并借助资本的力量,加速创新产品的研发和上市,早日惠及更多患者。

(选编自药明康德)

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